Лицензия на оптовую торговлю лекарствами

Коммерческие факторы:
Цена: Срок оформления лицензии: Время на подготовку документов:
от 210 тысяч до 1 млн 960 тысяч 45 от 5 до 14
рублей дней дней

Оптовая торговля лекарственными средствами это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности. В чём отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.

На сегодняшний день, оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли. Это объяснимо. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития № 1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (от 28 декабря 2010 года) медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Важно! Согласно положениям действующего законодательства, оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения   может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.

Фармацевтическая лицензия: оптовая или розничная?

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Необходимость в получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю, как правило, возникает у крупных участников фармрынк. Данное разрешение позволяет отпускать большие партии товара. Важно также, что наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами и профильными предприятиями.

Кто выдает оптовую фармацевтическую лицензию?

Помощь в получении оптовой фарм лицензии

Необходима оптовая фармацевтическая лицензия? Вы можете обратиться к нашим специалистам для получения бесплатной консультации.

Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре. Так, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 года), Постановлением Правительства Российской Федерации № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (от 21 ноября 2011 года) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения а именно —Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Срок и область действия лицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами наряду с другими видами фармацевтических лицензий является бессрочной!

Также лицензия на опт действует по всей территории Российской Федерации. Соответственно, организация, получившая упомянутое разрешение, имеет полное право развивать свой бизнес в этой сфере в любом уголке страны.

Важно! Стоит отметить, что при получении фармацевтической лицензии на опт соискателю придётся доказать своё соответствие по ряду позиций.

Требования к руководству и персоналу

Руководитель организации (за исключением медицинских организаций) оптовой торговли лекарственными средствами должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Руководитель аптечным складом должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) и стаж работы не менее 3 лет. Стоит отметить, что минимальная норма таких специалистов – 2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Требования к оптовому складу

Габариты помещения

Общая площадь должна составлять не менее 150 кв. м (в неё не входят служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже).

Планировка склада

  • Приемно-распаковочная зона (поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1).
  • Карантинная зона.
  • Служебно-бытовые помещения.
  • Карантинная зона для брака.
  • Экспедиция (может быть обозначена краской на полу).
  • Две комнаты для особого хранения (стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера).
  • Помещение основного хранения и в ней зона отбора проб (стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри).
  • Коридор (шкаф двухстворчатый).
  • Санузлы (шкаф с хоз. инвентарем: ведра – 3; ветошь; дезодорирующие средства). Промаркированные.

Технические параметры помещения

  • пол: линолеум или плитка;
  • стены: гладкие и моющиеся;
  • освещение: яркое;
  • окнa: затемнение на 2/3 (возможные варианты — пленка/побелка);
  • температура: +18° С (в помещении для особых условий хранения +12-+14° С);
  • влажность воздуха: 50-60 %.

Оснащение склада

Помощь с документами для оформления фармацевтической лицензии

Наши специалисты готовы оказать помощь в сборе документов и оформлении фармацевтической лицензии. Консультация по телефону бесплатная.

  • входная группа (докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы);
  • система автоматического измерения температуры;
  • система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в холодное время года;
  • кондиционеры;
  • осушители воздуха;
  • холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
  • морозильник;
  • система освещения, защищённая от воздействия влаги;
  • система отопления в основном помещении.
  • система резервного отопления.
  • система электроснабжения.
  • резервная система электроснабжения;
  • система видеонаблюдения;
  • система ограничения доступа;
  • система охранно-пожарной сигнализации;
  • тележки;
  • штаблёры (механизмы для поднятия и транспортировки продукции);
  • стеллажи для хранения лекарственных средств;
  • поддоны для хранения лекарственных средств;
  • термоконтейнеры;
  • термоэлементы;
  • компьютеры;
  • мебель;
  • инвентарь для уборки;
  • средства для борьбы с грызунами;
  • дезинфицирующие средства.

Специальные мероприятия для организации работы

  • Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы.
  • Картирование склада (температурное).
  • Валидация системы автоматического измерения.
  • Валидация оборудования склада.

Каковы сроки получения лицензии?

В соответствии с действующими правилами, оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней, начиная с того момента, когда были предоставлены все необходимые документы на рассмотрение лицензирующего органа. Сбор и оформление документов занимает ещё, в среднем, от 5 до 14 рабочих дней.

Документы, необходимые для получения оптовой фармлизцензии

  • заявление с просьбой о лицензировании;
  • копия устава предприятия, заверенная у нотариуса;
  • копия учредительного договора, заверенная у нотариуса.
  • свидетельства, подтверждающие регистрацию юридического лица и постановку на учет в налоговом органе;
  • документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом);
  • приказ о назначении главврача и гендиректора;
  • документы, подтверждающие уровень образования гендиректора и главврача;
  • копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности;
  • документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды;
  • заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам. Отметим, что для получения данного вида лицензии необходимо располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.
  • заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
  • документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов;
  • документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Цена вопроса

Стоимость получения лицензии колеблется в пределах 210 000 — 1 960 000 рублей. Размер государственной пошлины в случае получения новой лицензии составляет 7 500 рублей.

В общем и целом, объём затрат на получение оптовой фармлицензии зависит от ряда сопутствующих факторов, в частности, от наличия или отсутствия у соискателя данного разрешения соответствующих помещений, оборудования для хранения лекарственных препаратов, персонала, а также уровня квалификации сотрудников.

Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами — процесс ответственный и кропотливый.  Желание сделать всё собственными силами может обернутся временными проволочками и нервными затратами. Поэтому хорошо, когда к решению этой задачи подключаются квалифицированные специалисты!

Наши сотрудники будут рады помочь вам:

  • подготовить заявление в лицензирующий орган;
  • собрать и подать пакет необходимых документов;
  • успешно пройти экспертизу контролирующих органов;
  • получить оптовую фармацевтическую лицензию в наиболее короткие сроки!

Мы обеспечим вам гарантированный положительный результат!

Узнать стоимость лицензии на оптовую торговлю лекарствами

Начать расчет