ЮрФинИнвест — поможем получить фармацевтическую лицензию

Лицензия на фармацевтическую деятельность — необходима для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Предоставляем услуги по получению лицензии на следующие виды фармацевтической деятельности: изготовление, оптовая/розничная торговля, отпуск, хранение, перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Окажем юридическую помощь в получении фармацевтической лицензии от 45 рабочих дней. Поможем:

• подготовить и проверить перечень документов и сведения о работниках;
• найти подходящее помещение и оборудование для осуществления деятельности;
• проконсультировать по требованиям к специалистам;
• представить интересы заказчика в лицензирующем органе;
• пройти лицензионную проверку.

Готовы также предложить заинтересованным лицам приобрести уже готовую, зарегистрированную фирму с готовой лицензией на фармацевтическую деятельность.

«ЮрФинИнвест» — ваш помощник в получении фармацевтической лицензии!

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности.

В чем отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли лекарственными средствами мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.

На сегодняшний день оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли. 

Важно! Согласно положениям действующего законодательства оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.

Так, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Фармацевтическая лицензия: оптовая или розничная?

Лицензия на розничную фармацевтическую деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Необходимость в получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю, как правило, возникает у крупных участников фармрынка. Данное разрешение позволяет отпускать большие партии товара. Важно также, что наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами и профильными предприятиями.

Стоимость оформления фармацевтической лицензии

Стоимость юридической помощи в получении лицензии на фармацевтическую деятельность колеблется в пределах 210 000 — 1 960 000 рублей.

Размер государственной пошлины в случае получения новой лицензии составляет 7 500 рублей.

В общем и целом, объем затрат на получение оптовой фармлицензии зависит от ряда сопутствующих факторов, в частности, от наличия или отсутствия у соискателя соответствующих помещений, оборудования для хранения лекарственных препаратов, персонала, а также уровня квалификации сотрудников.

Каковы сроки получения фармацевтической лицензии?

В соответствии с действующими правилами оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течение 45 рабочих дней, начиная с того момента, когда были предоставлены все необходимые документы на рассмотрение лицензирующего органа.

Сбор и оформление документов занимает еще в среднем от 5 до 14 рабочих дней.

Кто выдает оптовую фармацевтическую лицензию?

Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре.

Так, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а именно — Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Срок и область действия фармлицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами наряду с другими видами фармацевтических лицензий является бессрочной!

Также лицензия на опт действует по всей территории Российской Федерации. Соответственно, организация, получившая упомянутое разрешение, имеет полное право развивать свой бизнес в этой сфере в любом уголке страны.

Важно! Стоит отметить, что при получении фармацевтической лицензии на опт соискателю придется доказать свое соответствие по ряду позиций.

Требования к руководству и персоналу

Руководитель организации (за исключением медицинских организаций) оптовой торговли лекарственными средствами должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Руководитель аптечным складом должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) и стаж работы не менее 3 лет. Стоит отметить, что минимальная норма таких специалистов – 2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Требования к оптовому складу

Габариты помещения

Общая площадь должна составлять не менее 150 кв. м (в нее не входят служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже).

Планировка склада

• Приемно-распаковочная зона (поддоны, стол, гигрометр ВИТ-1).
• Карантинная зона.
• Служебно-бытовые помещения.
• Карантинная зона для брака.
• Экспедиция (может быть обозначена краской на полу).
• Две комнаты для особого хранения (стеллаж/поддон, гигрометр ВИТ-1, кондиционер или холодильная камера).
• Помещение основного хранения и в ней:
  • зона отбора проб (стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов);
  • гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери);
  • холодильник (термометр внутри).
• Коридор (шкаф двухстворчатый).
• Санузлы (шкаф с хоз. инвентарем: ведра – 3, ветошь, дезодорирующие средства). Промаркированные.

Технические параметры помещения

• пол: линолеум или плитка;
• стены: гладкие и моющиеся;
• освещение: яркое;
• окнa: затемнение на 2/3 (возможные варианты — пленка/побелка);
• температура: +18°С (в помещении для особых условий хранения +12 – +14°С);
• влажность воздуха: 50-60%.

Оснащение склада

• входная группа (докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы);
• система автоматического измерения температуры;
• система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в холодное время года;
• кондиционеры;
• осушители воздуха;
• холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
• морозильник;
• система освещения, защищённая от воздействия влаги;
• система отопления в основном помещении.
• система резервного отопления.
• система электроснабжения.
• резервная система электроснабжения;
• система видеонаблюдения;
• система ограничения доступа;
• система охранно-пожарной сигнализации;
• тележки;
• штаблёры (механизмы для поднятия и транспортировки продукции);
• стеллажи для хранения лекарственных средств;
• поддоны для хранения лекарственных средств;
• термоконтейнеры;
• термоэлементы;
• компьютеры;
• мебель;
• инвентарь для уборки;
• средства для борьбы с грызунами;
• дезинфицирующие средства.

Специальные мероприятия для организации работы

• Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы.
• Картирование склада (температурное).
• Валидация системы автоматического измерения.
• Валидация оборудования склада.

Документы, необходимые для получения оптовой фармлизцензии

• заявление с просьбой о лицензировании;
• копия устава предприятия, заверенная у нотариуса;
• копия учредительного договора, заверенная у нотариуса.
• свидетельства, подтверждающие регистрацию юридического лица и постановку на учет в налоговом органе;
• документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом);
• приказ о назначении главврача и гендиректора;
• документы, подтверждающие уровень образования гендиректора и главврача;
• копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности;
• документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды;
• заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам. Отметим, что для получения данного вида лицензии необходимо располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.
• заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
• документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов;
• документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.