Лицензия на оптовую торговлю лекарствами

    Коммерческие факторы:
    Цена:Срок оформления лицензии:Время на подготовку документов:
    от 210 тысяч до 1 млн 960 тысяч45от 5 до 14
    рублейднейдней

    Оптовая торговля лекарственными средствами это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности. В чём отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.

    На сегодняшний день, оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли. Это объяснимо. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития № 1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (от 28 декабря 2010 года) медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

    Важно! Согласно положениям действующего законодательства, оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения   может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.

    Фармацевтическая лицензия: оптовая или розничная?

    Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

    Необходимость в получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю, как правило, возникает у крупных участников фармрынк. Данное разрешение позволяет отпускать большие партии товара. Важно также, что наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами и профильными предприятиями.

    Кто выдает оптовую фармацевтическую лицензию?

    Помощь в получении оптовой фарм лицензии

    Необходима оптовая фармацевтическая лицензия? Вы можете обратиться к нашим специалистам для получения бесплатной консультации.

    Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре. Так, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 года), Постановлением Правительства Российской Федерации № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (от 21 ноября 2011 года) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения а именно —Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.

    Срок и область действия лицензии

    Лицензия на оптовую торговлю лекарствами наряду с другими видами фармацевтических лицензий является бессрочной!

    Также лицензия на опт действует по всей территории Российской Федерации. Соответственно, организация, получившая упомянутое разрешение, имеет полное право развивать свой бизнес в этой сфере в любом уголке страны.

    Важно! Стоит отметить, что при получении фармацевтической лицензии на опт соискателю придётся доказать своё соответствие по ряду позиций.

    Требования к руководству и персоналу

    Руководитель организации (за исключением медицинских организаций) оптовой торговли лекарственными средствами должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

    Руководитель аптечным складом должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) и стаж работы не менее 3 лет. Стоит отметить, что минимальная норма таких специалистов – 2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

    Работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

    Требования к оптовому складу

    Габариты помещения

    Общая площадь должна составлять не менее 150 кв. м (в неё не входят служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже).

    Планировка склада

    • Приемно-распаковочная зона (поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1).
    • Карантинная зона.
    • Служебно-бытовые помещения.
    • Карантинная зона для брака.
    • Экспедиция (может быть обозначена краской на полу).
    • Две комнаты для особого хранения (стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера).
    • Помещение основного хранения и в ней зона отбора проб (стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри).
    • Коридор (шкаф двухстворчатый).
    • Санузлы (шкаф с хоз. инвентарем: ведра – 3; ветошь; дезодорирующие средства). Промаркированные.

    Технические параметры помещения

    • пол: линолеум или плитка;
    • стены: гладкие и моющиеся;
    • освещение: яркое;
    • окнa: затемнение на 2/3 (возможные варианты — пленка/побелка);
    • температура: +18° С (в помещении для особых условий хранения +12-+14° С);
    • влажность воздуха: 50-60 %.

    Оснащение склада

    Помощь с документами для оформления фармацевтической лицензии

    Наши специалисты готовы оказать помощь в сборе документов и оформлении фармацевтической лицензии. Консультация по телефону бесплатная.

    • входная группа (докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы);
    • система автоматического измерения температуры;
    • система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в холодное время года;
    • кондиционеры;
    • осушители воздуха;
    • холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
    • морозильник;
    • система освещения, защищённая от воздействия влаги;
    • система отопления в основном помещении.
    • система резервного отопления.
    • система электроснабжения.
    • резервная система электроснабжения;
    • система видеонаблюдения;
    • система ограничения доступа;
    • система охранно-пожарной сигнализации;
    • тележки;
    • штаблёры (механизмы для поднятия и транспортировки продукции);
    • стеллажи для хранения лекарственных средств;
    • поддоны для хранения лекарственных средств;
    • термоконтейнеры;
    • термоэлементы;
    • компьютеры;
    • мебель;
    • инвентарь для уборки;
    • средства для борьбы с грызунами;
    • дезинфицирующие средства.

    Специальные мероприятия для организации работы

    • Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы.
    • Картирование склада (температурное).
    • Валидация системы автоматического измерения.
    • Валидация оборудования склада.

    Каковы сроки получения лицензии?

    В соответствии с действующими правилами, оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней, начиная с того момента, когда были предоставлены все необходимые документы на рассмотрение лицензирующего органа. Сбор и оформление документов занимает ещё, в среднем, от 5 до 14 рабочих дней.

    Документы, необходимые для получения оптовой фармлизцензии

    • заявление с просьбой о лицензировании;
    • копия устава предприятия, заверенная у нотариуса;
    • копия учредительного договора, заверенная у нотариуса.
    • свидетельства, подтверждающие регистрацию юридического лица и постановку на учет в налоговом органе;
    • документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом);
    • приказ о назначении главврача и гендиректора;
    • документы, подтверждающие уровень образования гендиректора и главврача;
    • копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности;
    • документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды;
    • заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам. Отметим, что для получения данного вида лицензии необходимо располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.
    • заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
    • документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов;
    • документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

    Цена вопроса

    Стоимость получения лицензии колеблется в пределах 210 000 — 1 960 000 рублей. Размер государственной пошлины в случае получения новой лицензии составляет 7 500 рублей.

    В общем и целом, объём затрат на получение оптовой фармлицензии зависит от ряда сопутствующих факторов, в частности, от наличия или отсутствия у соискателя данного разрешения соответствующих помещений, оборудования для хранения лекарственных препаратов, персонала, а также уровня квалификации сотрудников.

    Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами — процесс ответственный и кропотливый.  Желание сделать всё собственными силами может обернутся временными проволочками и нервными затратами. Поэтому хорошо, когда к решению этой задачи подключаются квалифицированные специалисты!

    Наши сотрудники будут рады помочь вам:

    • подготовить заявление в лицензирующий орган;
    • собрать и подать пакет необходимых документов;
    • успешно пройти экспертизу контролирующих органов;
    • получить оптовую фармацевтическую лицензию в наиболее короткие сроки!

    Мы обеспечим вам гарантированный положительный результат!

    Узнать стоимость лицензии на оптовую торговлю лекарствами

      Начать расчет