Лицензия на оптовую торговлю лекарствами

Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности. В чём отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.

На сегодняшний день, оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли. Это объяснимо. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития № 1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (от 28 декабря 2010 года) медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Важно! Согласно положениям действующего законодательства, оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения   может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.

Фармацевтическая лицензия: оптовая или розничная?

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Необходимость в получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю, как правило, возникает у крупных участников фармрынк. Данное разрешение позволяет отпускать большие партии товара. Важно также, что наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами и профильными предприятиями.

Кто выдает оптовую фармацевтическую лицензию?

Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре. Так, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 года), Постановлением Правительства Российской Федерации № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (от 21 ноября 2011 года) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения а именно —Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Срок и область действия лицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами наряду с другими видами фармацевтических лицензий является бессрочной!

Также лицензия на опт действует по всей территории Российской Федерации. Соответственно, организация, получившая упомянутое разрешение, имеет полное право развивать свой бизнес в этой сфере в любом уголке страны.

Важно! Стоит отметить, что при получении фармацевтической лицензии на опт соискателю придётся доказать своё соответствие по ряду позиций.

Требования к руководству и персоналу

Руководитель организации (за исключением медицинских организаций) оптовой торговли лекарственными средствами должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Руководитель аптечным складом должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) и стаж работы не менее 3 лет. Стоит отметить, что минимальная норма таких специалистов – 2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Требования к оптовому складу

Габариты помещения

Общая площадь должна составлять не менее 150 кв. м (в неё не входят служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже).

Планировка склада

• Приемно-распаковочная зона (поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1).
• Карантинная зона.
• Служебно-бытовые помещения.
• Карантинная зона для брака.
• Экспедиция (может быть обозначена краской на полу).
• Две комнаты для особого хранения (стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера).
• Помещение основного хранения и в ней зона отбора проб (стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри).
• Коридор (шкаф двухстворчатый).
• Санузлы (шкаф с хоз. инвентарем: ведра – 3; ветошь; дезодорирующие средства). Промаркированные.

Технические параметры помещения

• пол: линолеум или плитка;
• стены: гладкие и моющиеся;
• освещение: яркое;
• окнa: затемнение на 2/3 (возможные варианты — пленка/побелка);
• температура: +18° С (в помещении для особых условий хранения +12-+14° С);
• влажность воздуха: 50-60 %.

Оснащение склада

• входная группа (докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы);
• система автоматического измерения температуры;
• система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в холодное время года;
• кондиционеры;
• осушители воздуха;
• холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
• морозильник;
• система освещения, защищённая от воздействия влаги;
• система отопления в основном помещении.
• система резервного отопления.
• система электроснабжения.
• резервная система электроснабжения;
• система видеонаблюдения;
• система ограничения доступа;
• система охранно-пожарной сигнализации;
• тележки;
• штаблёры (механизмы для поднятия и транспортировки продукции);
• стеллажи для хранения лекарственных средств;
• поддоны для хранения лекарственных средств;
• термоконтейнеры;
• термоэлементы;
• компьютеры;
• мебель;
• инвентарь для уборки;
• средства для борьбы с грызунами;
• дезинфицирующие средства.

Специальные мероприятия для организации работы

• Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы.
• Картирование склада (температурное).
• Валидация системы автоматического измерения.
• Валидация оборудования склада.

Каковы сроки получения лицензии?

В соответствии с действующими правилами, оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней, начиная с того момента, когда были предоставлены все необходимые документы на рассмотрение лицензирующего органа. Сбор и оформление документов занимает ещё, в среднем, от 5 до 14 рабочих дней.

Документы, необходимые для получения оптовой фармлизцензии

• заявление с просьбой о лицензировании;
• копия устава предприятия, заверенная у нотариуса;
• копия учредительного договора, заверенная у нотариуса.
• свидетельства, подтверждающие регистрацию юридического лица и постановку на учет в налоговом органе;
• документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом);
• приказ о назначении главврача и гендиректора;
• документы, подтверждающие уровень образования гендиректора и главврача;
• копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности;
• документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды;
• заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам. Отметим, что для получения данного вида лицензии необходимо располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.
• заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
• документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов;
• документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.