Лицензия на оптовую торговлю лекарствами
Лицензия на оптовую торговлю лекарствами
Коммерческие факторы: | ||||
Цена: | Срок оформления лицензии: | Время на подготовку документов: | ||
от 210 тысяч до 1 млн 960 тысяч | 45 | от 5 до 14 | ||
рублей | дней | дней |
Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности. В чём отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.
На сегодняшний день, оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли. Это объяснимо. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития № 1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (от 28 декабря 2010 года) медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».
Важно! Согласно положениям действующего законодательства, оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.
Фармацевтическая лицензия: оптовая или розничная?
Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.
Необходимость в получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю, как правило, возникает у крупных участников фармрынк. Данное разрешение позволяет отпускать большие партии товара. Важно также, что наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами и профильными предприятиями.
Кто выдает оптовую фармацевтическую лицензию?
Помощь в получении оптовой фарм лицензии
Необходима оптовая фармацевтическая лицензия? Вы можете обратиться к нашим специалистам для получения бесплатной консультации.
Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре. Так, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 года), Постановлением Правительства Российской Федерации № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (от 21 ноября 2011 года) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения а именно —Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Срок и область действия лицензии
Лицензия на оптовую торговлю лекарствами наряду с другими видами фармацевтических лицензий является бессрочной!
Также лицензия на опт действует по всей территории Российской Федерации. Соответственно, организация, получившая упомянутое разрешение, имеет полное право развивать свой бизнес в этой сфере в любом уголке страны.
Важно! Стоит отметить, что при получении фармацевтической лицензии на опт соискателю придётся доказать своё соответствие по ряду позиций.
Требования к руководству и персоналу
Руководитель организации (за исключением медицинских организаций) оптовой торговли лекарственными средствами должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.
Руководитель аптечным складом должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) и стаж работы не менее 3 лет. Стоит отметить, что минимальная норма таких специалистов – 2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).
Работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
Требования к оптовому складу
Габариты помещения
Общая площадь должна составлять не менее 150 кв. м (в неё не входят служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже).
Планировка склада
- Приемно-распаковочная зона (поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1).
- Карантинная зона.
- Служебно-бытовые помещения.
- Карантинная зона для брака.
- Экспедиция (может быть обозначена краской на полу).
- Две комнаты для особого хранения (стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера).
- Помещение основного хранения и в ней зона отбора проб (стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри).
- Коридор (шкаф двухстворчатый).
- Санузлы (шкаф с хоз. инвентарем: ведра – 3; ветошь; дезодорирующие средства). Промаркированные.
Технические параметры помещения
- пол: линолеум или плитка;
- стены: гладкие и моющиеся;
- освещение: яркое;
- окнa: затемнение на 2/3 (возможные варианты — пленка/побелка);
- температура: +18° С (в помещении для особых условий хранения +12-+14° С);
- влажность воздуха: 50-60 %.
Оснащение склада
Помощь с документами для оформления фармацевтической лицензии
Наши специалисты готовы оказать помощь в сборе документов и оформлении фармацевтической лицензии. Консультация по телефону бесплатная.
- входная группа (докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы);
- система автоматического измерения температуры;
- система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в холодное время года;
- кондиционеры;
- осушители воздуха;
- холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
- морозильник;
- система освещения, защищённая от воздействия влаги;
- система отопления в основном помещении.
- система резервного отопления.
- система электроснабжения.
- резервная система электроснабжения;
- система видеонаблюдения;
- система ограничения доступа;
- система охранно-пожарной сигнализации;
- тележки;
- штаблёры (механизмы для поднятия и транспортировки продукции);
- стеллажи для хранения лекарственных средств;
- поддоны для хранения лекарственных средств;
- термоконтейнеры;
- термоэлементы;
- компьютеры;
- мебель;
- инвентарь для уборки;
- средства для борьбы с грызунами;
- дезинфицирующие средства.
Специальные мероприятия для организации работы
- Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы.
- Картирование склада (температурное).
- Валидация системы автоматического измерения.
- Валидация оборудования склада.
Каковы сроки получения лицензии?
В соответствии с действующими правилами, оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней, начиная с того момента, когда были предоставлены все необходимые документы на рассмотрение лицензирующего органа. Сбор и оформление документов занимает ещё, в среднем, от 5 до 14 рабочих дней.
Документы, необходимые для получения оптовой фармлизцензии
- заявление с просьбой о лицензировании;
- копия устава предприятия, заверенная у нотариуса;
- копия учредительного договора, заверенная у нотариуса.
- свидетельства, подтверждающие регистрацию юридического лица и постановку на учет в налоговом органе;
- документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом);
- приказ о назначении главврача и гендиректора;
- документы, подтверждающие уровень образования гендиректора и главврача;
- копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности;
- документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды;
- заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам. Отметим, что для получения данного вида лицензии необходимо располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.
- заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
- документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов;
- документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.
Цена вопроса
Стоимость получения лицензии колеблется в пределах 210 000 — 1 960 000 рублей. Размер государственной пошлины в случае получения новой лицензии составляет 7 500 рублей.
В общем и целом, объём затрат на получение оптовой фармлицензии зависит от ряда сопутствующих факторов, в частности, от наличия или отсутствия у соискателя данного разрешения соответствующих помещений, оборудования для хранения лекарственных препаратов, персонала, а также уровня квалификации сотрудников.
Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами — процесс ответственный и кропотливый. Желание сделать всё собственными силами может обернутся временными проволочками и нервными затратами. Поэтому хорошо, когда к решению этой задачи подключаются квалифицированные специалисты!
Наши сотрудники будут рады помочь вам:
- подготовить заявление в лицензирующий орган;
- собрать и подать пакет необходимых документов;
- успешно пройти экспертизу контролирующих органов;
- получить оптовую фармацевтическую лицензию в наиболее короткие сроки!
Мы обеспечим вам гарантированный положительный результат!