Кому нужен сертификат ISO 13485?
Сертификат ISO 13485 — система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Применяется для компаний, участвующих в процессе проектирования, разработки, производстве, установке медицинского оборудования и обслуживания клиентов. ISO 13485 предъявляет более жесткие требования к системе менеджмента качества, поэтому он требуется не всем компаниям.
Типы компаний, которым ISO 13485 необходим:
- компании, которые занимаются только проектированием медицинской техники;
- компании, которые производят компоненты для различных образцов медицинской техники;
- частные компании, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы;
- частные компании, которые выпускают медицинские изделия и планируют продавать их в Европе;
- компании, которые пишут программное обеспечение для сложной медицинской техники.
Международный сертификат соответствия ISO 13485 имеет отечественный аналог — ГОСТ ISO 13485.