Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Санкт-Петербурге – система качества для производителей медицинского оборудования

Получить сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017

Поможем получить сертификат соответствия ГОСТ / ISO в кратчайшие сроки.
Осуществляем сертификацию с помощью наших партнеров — сертификационный центр СДС «ГлавСтандарт», официально зарегистрированный в Росстандарте № POCC RU.З911.04ФДР0.
Срок получения сертификата соответствия — 1-3 рабочих дней после предоставления всех необходимых документов для проверки.
Срок действия сертификата — 3 года. Действие сертификата ежегодно подтверждается путем прохождения инспекционного контроля.

Профессиональная юридическая и консалтинговая помощь от специалистов «ЮрФинИнвест» в области сертификации.
Звоните 8 (800) 550-60-22 – бесплатно по России.

Кому нужен сертификат ISO 13485?

Сертификат ISO 13485 — система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Применяется для компаний, участвующих в процессе проектирования, разработки, производстве, установке медицинского оборудования и обслуживания клиентов.
Международный сертификат соответствия ISO 13485 имеет отечественный аналог — ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Разъяснительным к нему стандартом является ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003», идентичный международному стандарту ИСО/ТО 14969:2004 и не требующий сертификации.
Сертификат ISO 13485 предъявляет более жесткие требования к системе менеджмента качества, поэтому он требуется не всем компаниям.

Типы компаний, которым ISO 13485 необходим:

• компании, которые занимаются только проектированием медицинской техники;
• компании, которые производят компоненты для различных образцов медицинской техники;
• частные компании, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы;
• частные компании, которые выпускают медицинские изделия и планируют продавать их в Европе;
• компании, которые пишут программное обеспечение для сложной медицинской техники.